7. 6. 2021
V súvislosti s očkovaním proti COVID-19 štátny ústav ku dňu 31. 5. 2021 eviduje 5 375 hlásení podozrení na nežiaduce účinky, z ktorých ŠÚKL prijal 5 313 hlásení a 62 hlásení bolo zaslaných do európskej databázy držiteľom. V mesiaci december 2020 boli prijaté prvé 3 hlásenia, v roku 2021 v mesiaci január bolo zaslaných 451 hlásení, vo februári 1 156 hlásení, v marci 1 132 hlásení, v apríli bolo prijatých 1 275 hlásení a v máji 1 358 hlásení. Z celkového počtu bolo 392 hlásení vyhodnotených ako závažných (vrátane troch úmrtí), čo predstavuje 7,3 % hlásení.
Zo súčasne používaných vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 sa vakcíny Comirnaty (od konzorcia Pfizer a BioNTech) týka 2 246 hlásení, vakcíny Vaxzevria (predtým COVID-19 Vaccine AstraZeneca) 2 650 hlásení a vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna 454 hlásení. V prípade 25 hlásení nebol typ vakcíny špecifikovaný a tento údaj bol dožiadaný.
Počet prijatých hlásení na jednotlivé vakcíny nemôžeme použiť ako jediný ukazovateľ na vytvorenie si názoru o tom, ktorá vakcína je bezpečná viac alebo menej. Všetky tri vakcíny spĺňajú prísne nároky na bezpečnosť a ani prijaté podozrenia na nežiaduce účinky ich bezpečnosť nespochybňujú. Počet hlásení závisí od počtu dostupných vakcín a následne zaočkovaných osôb jednotlivými vakcínami, dĺžky obdobia používania jednotlivých vakcín a subjektivity odosielateľa hlásenia. Niektorí zaočkovaní pristupujú ku vzniknutým reakciám zodpovednejšie a hlásia vyššie percento nežiaducich účinkov na rozdiel od takých, ktorí miernejšie reakcie považujú za bežné a očakávané a nenahlásia ich. Výskyt nežiaducich účinkov takisto súvisí s celkovým zdravotným stavom pacienta, vekom a tým, či ide o podanie prvej alebo druhej dávky. Je preto nesprávne považovať vakcínu s vyšším počtom hlásení za menej bezpečnú.
Štatistika prijatých hlásení podozrení na nežiaduce účinky v súvislosti s očkovaním proti COVID-19 v mesiaci máj 2021
Z celkového počtu 1 358 hlásení prijatých v mesiaci máj bolo 161 vyhodnotených ako závažných, čo predstavuje 0,12 % hlásení.
V prípade vakcíny Comirnaty zaevidoval štátny ústav v mesiaci máj 571 hlásení. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolestivosť, opuch alebo začervenanie v mieste vpichu, opuch a bolesť lymfatických uzlín v podpazuší, zimnica, horúčka, bolesť hlavy, svalov, kĺbov, únava, závrat, pocit na odpadnutie, tráviace ťažkosti (hnačka, vracanie, nevoľnosť), zvýšenie tlaku krvi, herpetické infekcie (herpes simplex a herpes zoster) a kožné reakcie.
542 hlásení bolo zaevidovaných v súvislosti s očkovaním vakcínou Vaxzevria od spoločnosti AstraZeneca. Medzi najčastejšie hlásené nežiadúce reakcie patria horúčka, zimnica, triaška, bolesť hlavy a celého tela (príznaky podobné chrípke), kožné reakcie, tráviace ťažkosti, slabosť, tŕpnutie tváre alebo končatín a závraty.
V prípade vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna bolo zaevidovaných 230 hlásení. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli lokálne v mieste aplikácie, ktoré sa objavili bezprostredne, ale aj niekoľko dní od podania vakcíny, horúčka, bolesť hlavy, zimnica, únava a slabosť.
V rámci 161 hlásení podozrení na závažné nežiadúce účinky štátny ústav eviduje krátkodobú stratu vedomia, kolaps, pretrvávajúce zvýšenie tlaku krvi, hypertenznú krízu, trombózu a flebotrombózu končatín, hyperpyrexiu, pľúcnu embóliu, parézu tvárového nervu, náhlu cievnu mozgovú príhodu, urtikáriu a anafylaktickú reakciu. Niektoré prípady, ako napríklad strata vedomia odzneli spontánne a nevyžadovali si lekárske ošetrenie, iné si vyžadovali lekársku intervenciu alebo hospitalizáciu a nastavenie korekčnej liečby. Z uvedených hlásení podozrení na závažné nežiaduce reakcie sú niektoré stále v stave hodnotenia, pretože pre ich komplexné spracovanie je potrebné doplnenie údajov a verifikácia lekárom.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ku dňu 6. 5. 2021 uzavrel tretí prípad úmrtia po očkovaní na prevenciu ochorenia COVID-19. Išlo o pacientku vo veku 47 rokov, ktorá bola očkovaná vakcínou Vaxzevria od spoločnosti AstraZeneca.
Príčina úmrtia stanovená pitvou súvisela s trombózou mozgových žilových sínusov, ktorá patrí medzi možné zriedkavé nežiaduce účinky danej vakcíny. Genetickým vyšetrením boli zároveň u pacientky zistené poruchy zrážanlivosti krvi. Vzhľadom na existenciu genetickej predispozície k trombofilnému stavu, súvis medzi očkovaním vakcínou Vaxzevria a následnou trombózou žilového sínusu bol stanovený ako pravdepodobný.
V predchádzajúcich mesiacoch boli uzavreté dva prípady úmrtí, pričom v oboch išlo o pacientov vo vyššom veku (79) s viacerými chronickými ochoreniami. V oboch týchto prípadoch bola príčina úmrtia stanovená pitvou a súvisela s chronickými ochoreniami pacientov. Vzhľadom k tomu, že vzniknuté nežiaduce reakcie po očkovaní mohli prispieť k celkovému zhoršeniu zdravotného stavu, príčinná súvislosť medzi očkovaním a úmrtiami bola stanovená ako možná.
Celkovo bolo na Slovensku ku 31.5.2021 podľa údajov NCZI[1] podaných 2 618 352 dávok vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19, z toho 1 751 491 vakcíny Comirnaty, 604 518 Vaxzevria a 167 725 COVID-19 Vaccine Moderna.
Analýzu hlásení za mesiac január 2021 nájdete tu, za mesiac február 2021 tu, za mesiac marec 2021 tu a za mesiac apríl tu.
[1] https://covid-19.nczisk.sk/sk, čerpané dňa 4. 6. 2021
