Aktualizácia zo dňa 3.7.2020:
Európska komisia dňa 3.7.2020 vydala rozhodnutie o podmienečnej registrácii lieku, ktoré je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
ŠÚKL v tejto súvislosti upozorňuje aj na správny slovenský názov účinnej látky, a to remdezivir. Tento názov je v súlade so slovenským názvoslovím liečiv. V prípade nového lieku sa názov účinnej látky v slovenskom jazyku spravidla špecifikuje pri registrácii, dovtedy sa zvyčajne používa anglický variant.
26.6.2020
Európska lieková agentúra (EMA) odporučila udelenie podmienečnej registrácie lieku Veklury s účinnou látkou remdesivír. Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 12 rokov s ochorením COVID-19, u ktorých sa rozvinul zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom. Toto odporučenie musí potvrdiť Európska komisia, ktorá následne vydá rozhodnutie o registrácii lieku automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie. Rozhodnutie sa očakáva v priebehu nasledujúceho týždňa.
Tím posudzovateľov EMA vyhodnotil pomer medzi prínosom a rizikami tohto lieku na základe doteraz dostupných údajov. Preukázateľný benefit lieku sa ukázal pri pacientoch vo vážnom stave, ktorí si vyžadujú podpornú liečbu kyslíkom. U pacientov s ľahkým či miernym priebehom ochorenia benefit lieku doteraz nebol preukázaný. Takisto sa zatiaľ nepreukázal jeho benefit u pacientov, ktorí už boli napojení na umelú ventiláciu či mimotelovú membránovú oxygenáciu (ECMO). Účinok lieku bol porovnávaný s placebom.
Liek Veklury sa podáva vnútrožilovo a jeho použitie je obmedzené na pacientov v zdravotníckych zariadeniach, ktorých stav je pozorne monitorovaný. Pred použitím lieku aj počas liečby je potrebné vykonať testy funkcií pečene a obličiek pacientov.
Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nebol schopný predložiť dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa u liekov vyžaduje, ale prínosy lieku prevažujú nad rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.
Keďže ide o liek, po ktorom sa predpokladá celosvetový dopyt, liekové agentúry vrátane ŠÚKL-u dočasne umožnia uvádzanie na trh cudzojazyčných balení. Štandardne musia všetky lieky na slovenskom trhu mať obal aj písomnú informáciu pre používateľa (príbalový leták) v slovenskom jazyku. V prípade lieku Veklury bude dokumentácia k lieku v slovenskom jazyku dostupná na webových stránkach ŠÚKL-u a EMA a takisto elektronicky po načítaní QR kódu z obalu alebo príbalového letáku.
Podrobnejšie informácie nájdete na stránke EMA tu.
