R. Guba: Systém overovania pravosti liekov už odhalil falošné balenia

Bratislava 22. júna (TASR) – Paneurópsky verifikačný systém, ktorého je Slovensko súčasťou, už odhalil niekoľko falošných balení liekov. Doposiaľ sa tak stalo vždy mimo územia Slovenska. Pre TASR to uviedol výkonný riaditeľ Slovenskej organizácie pre overovanie liekov (SOOL) Roman Guba.

"Snahou zákonodarcu pri vybudovaní tohto systému bolo proaktívne zamedziť, respektíve výrazne sťažiť vstup falošných liekov do oficiálneho distribučného reťazca liekov, a tak chrániť pacienta, čo sa mu na základe našich prvých skúseností darí," ozrejmil.

Verifikačný register je podľa šéfa SOOL už od začiatku plne funkčný. Ako ďalej vysvetlil, výrobcovia do neho nahrávajú vyrobené balenia liekov podliehajúce verifikácii. "Momentálne je tam nahratých vyše 65 miliónov balení liekov," spresnil Guba. Systém využívajú na overovanie pravosti vydávaných balení liekov distribútori a najmä lekárne.

Momentálne je do systému pripojených 99 percent lekární, čo považuje Guba za veľký úspech. Zdôraznil, že na implementácii legislatívy na Slovensku sa podieľali okrem Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) aj výrobcovia liekov, lekárne, distribútori a ich dodávatelia IT systémov.

Najväčším problémom pri overovaní pravosti liekov v lekárňach je podľa Gubu fakt, že nie všetky balenia liekov vybavené príslušnými bezpečnostnými prvkami, ktoré legislatíva vyžaduje, boli vyrobené po 9. februári 2019 a že balenia vyrobené pred týmto dátumom - ešte nepodliehajúce legislatíve - často neboli výrobcami do systému nahraté. "To spôsobuje veľa falošných incidentov v lekárňach z jednoduchého dôvodu, že na baleniach liekov nie je uvádzaný dátum výroby, ale len dátum exspirácie a lekárnik pri výdaji teda nevie rozlíšiť, kedy bolo balenie vyrobené, a či teda podlieha verifikácii, a tak ho musí verifikovať," priblížil šéf SOOL.

Slovenská lekárnická komora (SLeK) a SOOL vydali v spolupráci so ŠÚKL usmernenie, ktoré túto situáciu rieši, umožňuje lekárňam takéto balenia liekov vydať pacientovi a nezaťažuje lekárne vyšetrovaním týchto falošných incidentov. Čo sa týka spolupráce ŠÚKL a SOOL, Guba skonštatoval, že štátny ústav, ako orgán štátu zodpovedný za monitorovanie a auditovanie verifikačného systému, sa už pri implementácii aktívne zaujímal o celý systém. "Na pravidelných stretnutiach bol o všetkom informovaný a má priamy prístup do systému, ktorý mu slúži na vyšetrovanie vážnych podozrení na falošné balenia liekov indikované systémom a na ostatné zákonom definované úkony," povedal Guba.

"ŠÚKL tiež aktívne zasahoval do samotnej implementácie svojím metodickým vedením a bez jeho aktívnej komunikácie voči výrobcom, distribútorom a lekárňam, by sme nedosiahli takú vysokú zapojenosť výrobcov, distribútorov a lekární do systému," uzavrel Guba.

SOOL je neziskovou organizáciou založenou v súlade s príslušnou legislatívou Európskej únie (EÚ). Zodpovedá za verifikačný register liekov, na základe ktorého musia právne definované subjekty overiť v presne definovaných prípadoch pravosť liekov. Po 9. februári tohto roka musia informácie o vyrobených baleniach liekov vyrobených a prepustených do distribúcie po nahrávať výrobcovia liekov.