sk

Tematický kurz SARAP venovaný novinkám z oblasti registrácie liekov v SR, implementácii FMD a skúsenosti z praxe po 9.2.2019

06.06.2019

V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa 4.6.2019 konalo ďalšie stretnutie pod názvom MODUL 1 – Novinky z oblasti registrácie liekov v SR. Implementácia FMD a skúsenosti z praxe po 9.2.2019.

Konferenciu úvodným slovom otvorila podpredsedníčka predstavenstva SOOL PharmDr. Michaela Palágyi a za ŠÚKL vedúca Sekcie registrácie PharmDr. Ivana Pankuchová. Prvá časť odborného programu bola venovaná aktuálnym informáciám o overovaní pravosti liekov a možnostiam riešenia nahlásených incidentov. V druhej časti konferencie boli prezentované informácie o vplyve Brexitu na liekový reťazec a stave implementácie formátu eCTD držiteľmi registrácie liekov v SR.

Aktuálne informácie ohľadom verifikácie pravosti liekov priniesla Mgr. Petra Dočolomanská zo Sekcie registrácie liekov v spolupráci so Sekciou inšpekcie v prvej prezentácii. Do pozornosti dala angažovanosť ŠÚKL-u pri aktívnej účasti overovania pravosti liekov v spolupráci ŠÚKL-SOOL a takisto vyzvala na spoluprácu držiteľov registrácií pri odstraňovaní identifikovaných komplikácií.  

Na verifikáciu, na ktorú poukázala Mgr. Dočolomanská, nadviazali zástupcovia SOOL Ing. Roman Guba a PharmDr. Michaela Palágyi, PhD. s problematikou funkčnosti overovania pravosti liekov v SR. Informovali o štatistických ukazovateľoch v rámci SR, upozornili na najčastejšie problémy pri verifikácii a taktiež poukázali na to, čo SOOL očakáva v budúcnosti vďaka aktívnemu prístupu k implementácii FMD legislatívy. Venovali sa aj aktuálnym incidentom v Systéme na správu incidentov implementovaným od začiatku mája s cieľom zapojenia všetkých zainteresovaných strán vrátene Národnej kontrolnej autority na riešení incidentov.

Popoludňajší blok otvorila riaditeľka ŠÚKL, PharmDr. Zuzana Baťová a zhodnotila aktuálnu situáciu ohľadom Brexitu a dopady Brexitu na ŠÚKL. Informovala verejnosť o presťahovaní sa Európskej liekovej agentúry do Amsterdamu s dôrazom na zabezpečenie plynulej činnosti. Uviedla počet procedúr a aktivít v rámci príprav na Brexit. PharmDr. Baťová tiež informovala o tzv. Brexit zákone s dôrazom na prepúšťačov šarží a upozornila na potrebu sústrediť sa nielen na lieky, ale aj na zdravotnícke pomôcky.  Riaditeľka štátneho ústavu na záver vyzvala držiteľov registrácií aktívne sa zapájať do procesov spojených s Brexitom.

Vplyv Brexitu na oblasť registrácie liekov a preberanie roly RMS po UK  priblížila tiež PharmDr. Ivana Pankuchová. Nadviazala na PharmDr. Baťovú a vplyv Brexitu doplnila konkrétnymi číslami, počtom procedúr a aktivít. Ohľadom noviniek na Sekcii registrácie informovala aj o prehľade prijatých a vybavených žiadostí ako za rok 2018, tak aj za doterajšie obdobie do 1. štvrťroka 2019.  Poukázala taktiež na prebiehajúce práce týkajúce sa zlepšovania prepojenia na databázu Európskej liekovej agentúry.

Popoludňajší blok uzavrela so svojou prezentáciou Implementácia formátu eCTD Mgr. Danka Rochovská, vedúca oddelenia príjmu a administratívnej podpory. Poukázala na hlavný cieľ procesov elektronického predkladania dokumentácie k liečivým prípravkom, informovala o podávaní dokumentácie a o predchádzaní možným technickým chybám v predkladaných dokumentáciách.

Viac informácií nájdete v priložených prezentáciách:

Hodnotenie systému verifikácie pravosti liekov v reálnej praxi

Prvé skúsenosti s funkčnosťou overovania pravosti liekov v SR

Manažment incidentov v rámci overovania pravosti liekov. Manažment incidentov zo strany MAH

BREXIT a liekový reťazec sú identifikované všetky dopady?

Novinky zo SRL. Vplyv Brexitu na oblasť registrácie liekov v SR

Implementácia formátu eCTD držiteľmi registrácie liekov v SR

 

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png