12.10.2018
V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa 5.10.2018 konalo ďalšie stretnutie pod názvom MODUL 2 – Legislatívne zmeny a ich implementácia v prostredí registrácie liekov v SR. Implementácia FMD.
Konferenciu otvorila riaditeľka ŠÚKL, PharmDr. Zuzana Baťová PhD. Prvá časť odborného programu bola venovaná aktuálnym informáciám o registrácii liekov a o bezpečnostných prvkoch, v druhej časti boli prezentované informácie o legislatívnych zmenách a o sťahovaní liekov z trhu.
Aktuálne informácie zo sekcie registrácie liekov priniesla vedúca Sekcie registrácie liekov, PharmDr. Ivana Pankuchová. Do pozornosti dala novinky na sekcii (noví koordinátori, sadzobník, usmernenia) a pripomenula potrebu pripraviť sa na situáciu po Brexite. Informovala o zmenách, ktoré treba uskutočniť pre už registrované UK referenčné lieky a tiež poskytla informácie o nových registráciách (žiadosti sa už nebudú validovať). PharmDr. Pankuchová takisto hovorila o číselných údajoch vykonaných zmien a o čakajúcich žiadostiach. Na záver zdôraznila nevyhnutnosť aktualizácie SmPC a PIL pri všetkých liekoch a to najmä z klinického pohľadu.
Mgr. Petra Dočolomanská zo Sekcie registrácie liekov referovala o bezpečnostných prvkoch v dvoch prezentáciách. Prvá sa týkala spolupráce ŠÚKL a SOOL v implementácii FMD (Smernica o predchádzaní vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca) na Slovensku a konkrétnych krokov, ktoré ŠÚKL v danej oblasti uskutočnil. V druhom príspevku informovala o implementácii bezpečnostných prvkoch držiteľmi registrácie v rámci registrácie lieku.
O stave pripravenosti Európy a Slovenska na implementáciu FMD a o dôležitých aspektoch FMD z hľadiska držiteľov registrácie informovali Ing. Roman Guba, výkonný riaditeľ SOOL a PharmDr. Michaela Palágyi, PhD., podpredsedníčka predstavenstva SOOL.
V popoludňajšom bloku priblížil Mgr. Dušan Vajaš z právneho oddelenia ŠÚKL hlavné oblasti legislatívnych zmien v súvislosti so zákonom o lieku.
Prednáškový blok uzavrela RNDr. Laura Michalová zo Sekcie inšpekcie, ktorá priblížila postupy pri sťahovaní liekov z trhu a základné informácie o sťahovaní liekov. Takisto upozornila na najčastejšie chyby držiteľov registrácie a poskytla odporúčania ako im predísť.
Viac informácií nájdete v priložených prezentáciách:
Aktualizácia informácií zo sekcie registrácie liekov
Spolupráca ŠÚKL a SOOL pri implementácii FMD v SR
Aktuálny stav pripravenosti NMVS v SR. Informácie SOOL pre držiteľov registrácie liekov
Aktualizácia informácií o bezpečnostných prvkoch a ich implementácii držiteľmi registrácie liekov v rámci registrácie lieku
Novela zákona 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach (z 15.6.2018) z pohľadu ŠÚKL
Postupy pri sťahovaní liekov
